Data management clinique : des données traitées au plus juste

ATLANSTAT maîtrise le processus de data management clinique dans le respect des recommandations internationales (EMA, ICH, FDA).
Les données sont prises en charge selon des règles de sécurité et de traçabilité drastiques, parfaitement appliquées par un personnel qualifié, stable et expérimenté.

Les outils du data management

Le data management clinique est pris en charge Via le même outil que pour la randomisation : le logiciel ENNOV CLINICAL. Cet outil répond aux recommandations de la FDA (21 CFR Part 11) et son implémentation au sein du système informatique d'ATLANSTAT a été spécifiquement validée.

Cet outil permet la prise en charge d'e-CRF (CRF électronique) ou de saisie papier. Il permet la gestion complète des données d’une étude de l’élaboration de la base de données et du CRF jusqu’à la production d'une base de données validée pour une analyse statistique de qualité.

Ce CTMS intègre un audit trail complet assurant une traçabilité optimale de l’ensemble des actions réalisées sur la base de données. 

Mise en Place de la base de données

• Définition des profils utilisateurs sur serveur dédié avec base de données Oracle
• Construction de la base de données (CDISC possible)
• Paramétrage des scénarios de saisie
• Paramétrage des imports/exports de données
• Intégration de modules standards et/ou spécifiques
• Gestion des codelistes
• Conception du cahier d'observation (CRF)

Validation des données

• Rédaction du plan de validation des données
• Développement des contrôles de validation et définition des conditions d'application
• Création, gestion et saisie des demandes de clarification des données (DCFs)
• Mise en place/édition de listings de relecture clinique
• Gestion des DCFs manuelles
• Gestion des commentaires investigateurs et de saisie
• Programmation/édition des 'Profils Patient' et données individuelles
• Bilans réguliers possiblement en ligne
• Coordination et gestion des données externes

Codage médical des données

• Codage des signes et symptômes, histoire de la maladie, des évènements indésirables avec MedDRA (VEDDRA)
• Codage des traitements ( WHO DDE)
• Edition de listings : évènements auto-codés, codes/décodes proposés

Contrôle qualité et Gestion de fin d'étude

• Gestion d'Analyses intermédiaires (Cut-off, date de point)
• Réconciliation des cas de pharmacovigilance
• Audit de saisie, contrôles qualité (Plan et rapport d'Audit)
• Prise en charge complète de la revue finale des données
• Gel de Base
• Transmission de la base sous le format souhaité (.sas, .csv, .txt, .xml, ...) en SDTM si nécessaire

GIDB (Global Integrated DataBase)

Mise en place de Base de Données Globale permettant la production de résultats de plusieurs études “poolées”