Assurer le contrôle et la qualité des données collectées
Le data management clinique est effectué avec le CDMS (Clinical Data Management System) ENNOV CLINICAL. Il permet la collecte de données sécurisées dans le cadre d’un e-CRF (Cahier d’observations électronique) ou via un CRF papier. Les données sont sauvegardées dans une base Oracle. La cohérence des données collectées est vérifiée dans l’outil, en éditant des questions aux sites Investigateur, ENNOV CLINICAL intègre un audit très complet assurant une traçabilité optimale de l’ensemble des actions réalisées sur la base de données.
De la mise en place au gel de base :
- Rédaction du Data Management Plan (DMP)
- Conception du cahier d’observation (CRF) Mise en place de l’eCRF / ePro / CRF Papier
- Rédaction du plan de validation des données et Développement des contrôles de validation
- Intégration des données de laboratoires, d’ECG, d’imagerie…
- Mise en place/édition de listings de relecture clinique
- Edition des demandes de clarification des données (queries) et vérification des réponses
- Codage médicales des antécédents médicaux, évènements indésirables, procédures et traitements (MedDRA, WHODRUG, VEDDRA, ATCVET)
- Réconciliation des cas de pharmacovigilance
- Bilans réguliers en ligne (eCRF)
- Gestion d’Analyses intermédiaires (Cut-off, date de point)
- Programmation/édition des ‘Profils Patient’ et données individuelles
- Prise en charge complète de la revue finale des données
- Gel de Base
- Transmission de la base brutes sous le format souhaité (.sas, .xls, .txt, …)
ATLANSTAT, votre partenaire pour la soumission réglementaire
La base de données brutes pourra être présentée dans le format CDISC SDTM. Les données seront transmises à travers de la documentation (DEFINE XML) requise dans le cadre d’une soumission réglementaire (FDA, PMDA…). L’expérience de l’équipe a permis la mise en place de macros standards validées induisant une performance et qualité accrue dans la production de bases au format SDTM.
ATLANSTAT peut également accompagner son client dans la mise en place de d’une base de données globale (cumulant plusieurs études).
Témoignage de l’équipe
En tant que Data Manager, j’interviens à toutes les étapes d’un projet de recherche clinique et ma mission principale est d’assurer la qualité des données collectées.
En amont, nous devons imaginer et concevoir des structures de bases de données à partir du protocole de l’étude.
Lors du suivi de l’étude, nous devons gérer l’accessibilité des utilisateurs médecins ou sponsors aux applications que nous mettons à leur disposition et vérifions la présence et la cohérence des données collectées.
Nous devons ainsi nettoyer les bases de données et les verrouiller afin de pouvoir les exporter et les transmettre aux statisticiens qui réalisent ensuite les différentes analyses statistiques.
Ce qui me plaît le plus dans ce métier chez ATLANSTAT, c’est qu’il est très varié. Je réalise toutes les étapes d’un projet en data management car il n’y a pas de compartimentation des tâches. De plus, étant en relation avec plusieurs clients, les activités (e-CRF, CRF papier, base SDTM ou non, codage etc. …) et les domaines thérapeutiques (hypertension, cancérologie, virologie) sont très diversifiés.
Nos références
