Les Biotechs, des sociétés de recherche innovantes dans la santé
Si le but du nouveau règlement européen est de mieux encadrer et de sécuriser la santé des patients, cela introduit une complexité règlementaire supplémentaire.
Les Biotechs sont des entreprises qui utilisent ou modifient des matériaux vivants pour créer des produits ou services innovants. Elles se rapportent au secteur de la santé : recherche de vaccins ou de thérapies géniques, fabrication de médicaments etc.
Plus de 50% des entreprises de Biotechs françaises sont nées à la suite de travaux de recherche académique. Les partenariats avec le monde de la recherche se poursuivent après la création des entreprises, ce qui favorise l’innovation.
ATLANSTAT joue un rôle primordial dans ce cadre car son expérience permet aux sociétés de Biotechnologie d’être conseillées rapidement sur les différents aspects réglementaires pour le développement de leur produit innovant.
Ces sociétés ont, en effet, d’autant plus besoin d’un partenaire réactif, expérimenté et flexible.
Les études se déroulent sur les mêmes missions et avec la même exigence que pour un client pharmaceutique.
Nos métiers
Rédaction médicale
Nos rédacteurs médicaux rédigent les rapports d’études pré-cliniques et cliniques, publications ou tout autre document médical dans le respect de la réglementation, notamment ICH, en anglais ou en français.
Ils peuvent également préparer de nombreux documents réglementaires cliniques depuis l’initiation de l’étude jusqu’au rapport final.
Opérations cliniques
L’expérience acquise par l’équipe ATLANSTAT dans la rédaction de protocoles, de soumissions et d’obtention d’autorisations règlementaires permet de garantir un démarrage maitrisé des études. Le monitoring permet ensuite de conserver cette exigence de qualité
Randomisation
Étape déterminante d’un essai, la randomisation permet d’éviter les biais de sélection, d’assurer une comparabilité entre les différents groupes et de légitimer l’utilisation des tests statistiques. ATLANSTAT possède une expertise méthodologique statistique prouvée ainsi qu’un savoir-faire opérationnel dans la mise en place d’IWRS (Interactive Web Response System).
Data Management
ATLANSTAT maîtrise le processus de data management clinique dans le respect des recommandations internationales (EMA, ICH, FDA). Il permet la gestion complète des données d’une étude, de l’élaboration du CRF à l’aide du protocole jusqu’à la base de donnée finale, validée, pour une analyse statistique de qualité
Biostatistiques
Dotés d’une équipe de biostatisticiens et de programmeurs statistiques hautement qualifiés, nous sommes régulièrement sollicités pour définir la méthodologie statistique, rédiger des protocoles, produire et interpréter des résultats statistiques ou encore participer à des DSMBs (Data Safety Monitoring Board).
Témoignage client
Quantum-Genomics a fait le choix d’ATLANSTAT pour le data management et l’analyse statistique de ses études de phase 3. Pour une société de Biotech comme Quantum-Genomics, il est très important de pouvoir travailler avec une entreprise à taille humaine , permettant un accès rapide et direct aux personnes impliquées dans le projet et capables de comprendre les problématiques d’une petite structure telle que la nôtre. Notre expérience sur les deux études en cours répond bien à nos attentes, l’équipe d’ATLANSTAT est particulièrement motivée et compétente, interagit de façon régulière avec nos équipes et s’adapte facilement à nos nouvelles demandes avec une grande réactivité.
Nos références en biotechnologie
