Évaluation des bénéfices sur la santé des patients
Le nouveau règlement européen sur les médicaments ne s’applique pas aux études cliniques hors produits de santé.
ATLANSTAT a acquis une solide expertise dans la gestion d’études cliniques en nutrition et en cosmétologie.
La spécificité de ces études est que, souvent la mesure directe de l’efficacité sur la santé des volontaires n’est pas mesurable directement. Soit elle demande du temps pour être quantifiable, soit elle nécessite des mesures indirectes à l’aide de marqueurs.
L’utilisation et l’analyse de questionnaires de qualité de vie se sont également beaucoup développées dans les études cliniques en nutrition santé pour la même raison.
Les allégations de santé autorisées figurent dans le registre des allégations nutritionnelles et de santé de l’Union européenne. Celui-ci est régulièrement mis à jour pour intégrer les décisions communautaires d’autorisation ou de refus de nouvelles allégations de santé.
Nos métiers
Rédaction médicale
Nos rédacteurs médicaux rédigent les rapports d’études pré-cliniques et cliniques, publications ou tout autre document médical dans le respect de la réglementation, notamment ICH, en anglais ou en français.
Ils peuvent également préparer de nombreux documents réglementaires cliniques depuis l’initiation de l’étude jusqu’au rapport final.
Opérations cliniques
L’expérience acquise par l’équipe ATLANSTAT dans la rédaction de protocoles, de soumissions et d’obtention d’autorisations règlementaires permet de garantir un démarrage maitrisé des études. Le monitoring permet ensuite de conserver cette exigence de qualité
Randomisation
Étape déterminante d’un essai, la randomisation permet d’éviter les biais de sélection, d’assurer une comparabilité entre les différents groupes et de légitimer l’utilisation des tests statistiques. ATLANSTAT possède une expertise méthodologique statistique prouvée ainsi qu’un savoir-faire opérationnel dans la mise en place d’IWRS (Interactive Web Response System).
Data Management
ATLANSTAT maîtrise le processus de data management clinique dans le respect des recommandations internationales (EMA, ICH, FDA). Il permet la gestion complète des données d’une étude, de l’élaboration du CRF à l’aide du protocole jusqu’à la base de donnée finale, validée, pour une analyse statistique de qualité
Biostatistiques
Dotés d’une équipe de biostatisticiens et de programmeurs statistiques hautement qualifiés, nous sommes régulièrement sollicités pour définir la méthodologie statistique, rédiger des protocoles, produire et interpréter des résultats statistiques ou encore participer à des DSMBs (Data Safety Monitoring Board).
Témoignage client
Nous collaborons avec ATLANSTAT depuis de nombreuses années. Nous apprécions leur réactivité, nos échanges constructifs et leur constante fiabilité. L’équipe est bien établie et expérimentée. En 2 mots, nos collaborations sont simples et efficaces, et nous les apprécions.
Nos références en Nutrition & Bien-être
