Investigations cliniques avant et après marquage CE
Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs en prenant en compte la diversité des dispositifs médicaux existants et du grand nombre d’ entreprises actives dans ce secteur.
Le règlement s’appuie notamment sur quatre piliers : le renforcement des obligations des organismes notifiés (ON), une base européenne de données des dispositifs médicaux , un renforcement de la coopération entre les états membres ainsi que le renforcement des obligations de mener des investigations cliniques avant la mise sur le marché.
Dans ce contexte, ATLANSTAT a su adapter ses services aux Medtechs en garantissant un niveau de qualité adapté à leurs exigences règlementaires.
De nombreux projets ont été menés par ATLANSTAT dans ce domaine avec des investigations cliniques de type prospectif ou rétrospectif.
Ces projets ont concerné à la fois des investigations prémarquage CE ou des plans conformes aux exigences du suivi clinique après commercialisation (SCAC).
ATLANSTAT a également des expériences pour des projets évaluant un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).
La mise en place d’études prospectives suit un niveau de qualité équivalent à celui du développement de médicaments.
Nos métiers
Rédaction médicale
Nos rédacteurs médicaux rédigent les rapports d’études pré-cliniques et cliniques, publications ou tout autre document médical dans le respect de la réglementation, notamment ICH, en anglais ou en français.
Ils peuvent également préparer de nombreux documents réglementaires cliniques depuis l’initiation de l’étude jusqu’au rapport final.
Opérations cliniques
L’expérience acquise par l’équipe ATLANSTAT dans la rédaction de protocoles, de soumissions et d’obtention d’autorisations règlementaires permet de garantir un démarrage maitrisé des études. Le monitoring permet ensuite de conserver cette exigence de qualité
Randomisation
Étape déterminante d’un essai, la randomisation permet d’éviter les biais de sélection, d’assurer une comparabilité entre les différents groupes et de légitimer l’utilisation des tests statistiques. ATLANSTAT possède une expertise méthodologique statistique prouvée ainsi qu’un savoir-faire opérationnel dans la mise en place d’IWRS (Interactive Web Response System).
Data Management
ATLANSTAT maîtrise le processus de data management clinique dans le respect des recommandations internationales (EMA, ICH, FDA). Il permet la gestion complète des données d’une étude, de l’élaboration du CRF à l’aide du protocole jusqu’à la base de donnée finale, validée, pour une analyse statistique de qualité
Biostatistiques
Dotés d’une équipe de biostatisticiens et de programmeurs statistiques hautement qualifiés, nous sommes régulièrement sollicités pour définir la méthodologie statistique, rédiger des protocoles, produire et interpréter des résultats statistiques ou encore participer à des DSMBs (Data Safety Monitoring Board).
Témoignage client
J’ai eu le plaisir de travailler avec ATLANSTAT pour établir les plans d’analyses statistiques de plusieurs études cliniques (alcoolodépendance et migraines) et conduire les analyses correspondantes. ATLANSTAT a parfaitement rempli ces missions avec beaucoup de professionnalisme et une expertise remarquable et nous avons pu atteindre nos objectifs. Merci !
Nos références en dispositifs médicaux
