Suivi des recommandations VICH en matière d’études cliniques en santé animale
Les protocoles d’études sont mis en place avec la collaboration de vétérinaires investigateurs qui vont administrer le produit en développement à des animaux de leur clientèle. Le consentement explicite et écrit du détenteur de l’animal qui aura été informé par le vétérinaire du déroulement de l’essai clinique est indispensable.
Des études pré-cliniques peuvent également être prises en charge.
Le département Data management adapte ses applications en ligne à la réalité de terrain des vétérinaires qui doivent saisir les données souvent à distance de leur cabinet.
Nos métiers
Rédaction médicale
Nos rédacteurs médicaux rédigent les rapports d’études pré-cliniques et cliniques, publications ou tout autre document médical dans le respect de la réglementation, notamment ICH, en anglais ou en français.
Ils peuvent également préparer de nombreux documents réglementaires cliniques depuis l’initiation de l’étude jusqu’au rapport final.
Opérations cliniques
L’expérience acquise par l’équipe ATLANSTAT dans la rédaction de protocoles, de soumissions et d’obtention d’autorisations règlementaires permet de garantir un démarrage maitrisé des études. Le monitoring permet ensuite de conserver cette exigence de qualité
Randomisation
Étape déterminante d’un essai, la randomisation permet d’éviter les biais de sélection, d’assurer une comparabilité entre les différents groupes et de légitimer l’utilisation des tests statistiques. ATLANSTAT possède une expertise méthodologique statistique prouvée ainsi qu’un savoir-faire opérationnel dans la mise en place d’IWRS (Interactive Web Response System).
Data Management
ATLANSTAT maîtrise le processus de data management clinique dans le respect des recommandations internationales (EMA, ICH, FDA). Il permet la gestion complète des données d’une étude, de l’élaboration du CRF à l’aide du protocole jusqu’à la base de donnée finale, validée, pour une analyse statistique de qualité
Biostatistiques
Dotés d’une équipe de biostatisticiens et de programmeurs statistiques hautement qualifiés, nous sommes régulièrement sollicités pour définir la méthodologie statistique, rédiger des protocoles, produire et interpréter des résultats statistiques ou encore participer à des DSMBs (Data Safety Monitoring Board).
Nos références en santé animale
