Documents de début d’étude
La rédaction des protocoles (y compris synopsis et amendements) ou plans d’investigation clinique est assurée par les rédacteurs médicaux ou les chefs de projets cliniques.
Ils peuvent être en charge de la réalisation des analyses bibliographiques nécessaires au rationnel du protocole.
Le développement d’autres documents est possible :
- Brochure investigateur
- Note d’information et formulaires de consentement éclairé
- Formulaires de consentement pédiatrique
- Support à la rédaction du dossier de médicament expérimental
- Publications sur les Registres internet (EudraCT, clinicaltrials.gov)
Documents de fin d’étude
Tous les rapports rédigés sont validés en interne par un autre rédacteur médical et/ou par un biostatisticien qui garantit la fiabilité des résultats ainsi que la bonne compréhension des méthodologies appliquées lors de l’analyse statistique.
Les documents rédigés en anglais sont revus par un rédacteur de langue maternelle anglaise.
Outre les rapports d’études cliniques, Ils peuvent prendre en charge la rédaction des rapports sur les autorisations d’utilisation temporaire (ATU), l’enregistrement des résultats dans la base de données des essais cliniques ainsi que la rédaction d’articles et de publications scientifiques.
Ils sont également à votre service pour rédiger tous les documents spécifiques aux soumissions internationales, y compris les narratifs de tolérance.
Ils peuvent également rédiger un rapport d’évaluation clinique (CER), un plan ou un rapport de suivi clinique après commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux.