Des opérations cliniques suivies avec la plus grande des exigences
Le département “Opérations cliniques” garantit un suivi des projets dans le plus strict respect des "Bonnes Pratiques Cliniques".
L’équipe de Monitoring est dédiée aux mises en place et au suivi d'études de Phase I à IV ou observationnelles.
ATLANSTAT met toute son expérience, son savoir-faire et les capacités d'une équipe performante au service de :
- la sélection de centres investigateurs / experts au niveau National ou International,
- la mise en place d’études de faisabilité,
- l’évaluation des coûts et les délais,
- la rédaction des documents de l'étude :
- rédaction du protocole,
- conception du cahier d'observation,
- la préparation et soumission des documents règlementaires aux Autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, CNOM) ainsi que toutes spécificités liés aux dispositifs médicaux (y compris tout échange avec les organismes notifiés)
- la gestion des produits expérimentaux (importation, approvisionnement, …),
- la préparation et participation aux réunions investigateur,
- la mise en place de visites dans les centres investigateurs et formations individualisées pour les acteurs de l’étude,
- la gestion du monitoring,
- la clôture des centres en fin d'étude,
- la gestion des autres intervenants ou partenaires.
Rédaction médicale
Nos rédacteurs médicaux sont experts dans différents domaines thérapeutiques. Ils sont à même de rédiger tous rapports d'études cliniques au format ICH.
Ils peuvent également rédiger un rapport d'évaluation clinique (CER), un plan ou un rapport de suivi clinique après commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux.
Nos consultants sont également à votre service pour rédiger tous les documents spécifiques aux soumissions internationales, y compris les narratifs de tolérance.
