Breaking news : Nouveauté CDISC depuis le 15 Mars 2023 : obligation de suivre la nouvelle norme SDTMIG v3.3
ATLANSTAT s’est déjà adapté à la nouvelle version du SDTMIG (v3.3) requise pour la soumission auprès des autorités américaines (FDA) ! Nos bases de données suivront le standard SDTM v3.3 et la documentation le standard Define-XML v2.1.
Le package transmis à nos clients est validé selon nos procédures internes. Cette validation apporte la preuve de la conformité de la base et des documents aux différents standards, et de la bonne transformation des données brutes vers le format SDTM.
ATLANSTAT membre CDISC Gold
Membre depuis plusieurs années de l’organisation CDISC, les collaborateurs d’ATLANSTAT sont toujours au fait des nouveautés concernant les différents standards CDISC.
Grâce à l’expérience acquise depuis plusieurs années, différents modèles et outils ont été développés en interne afin de faciliter la mise en place de la base SDTM et de la documentation associée (Define.XML).
Ce sont les Data Managers, au sein d’ATLANSTAT, qui ont la responsabilité de la mise en place de cette base SDTM. Ils sont au plus près des données brutes : ils en ont la gestion complète depuis la mise en place de la collecte des données, à la vérification de la cohérence de celles-ci.
Ce sont ainsi les mieux avertis pour constituer par la suite la base de données suivant le modèle SDTM.
Pour rappel, Standard CDISC SDTM : le Formatage des données cliniques
Le CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) est une organisation internationale à but non lucratif qui a pour objectif de développer et de promouvoir des standards pour l’échange de données cliniques. L’un des standards développés par le CDISC est le SDTM (Study Data Tabulation Model), qui est devenu une norme de facto dans l’industrie pharmaceutique pour l’échange de données cliniques.
Le SDTM est un modèle de données standardisé pour l’échange de données cliniques entre les différentes parties prenantes, telles que les sociétés pharmaceutiques, les organismes de réglementation et les organisations de recherche clinique. Le SDTM fournit une structure standardisée pour l’organisation, la description et l’échange des données cliniques, ce qui permet une comparaison et une analyse des données plus efficaces.
