Depuis le 31 janvier 2023, le portail CTIS est devenu l’unique point d’entrée des nouvelles demandes d’autorisations d’essais cliniques dans l’Union Européenne (UE) pour les médicaments à usage humain.
Jessy, Responsable du département Opérations Cliniques chez @Atlanstat nous apporte son expérience après plusieurs dépôts de dossiers sur ce nouveau portail.
Jessy, que veut dire CTIS ?
Clinical Trials Information System. Il s’agit du portail unique européen déployé dans le cadre du Règlement Européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (CTR pour Clinical Trials Regulation). Ce Règlement concerne les essais cliniques et les essais cliniques à faible niveau d’intervention conduits en Europe.
Quel est l’objectif de la mise en place de ce portail Européen ?
Les objectifs sont multiples :
- Créer un environnement réglementaire favorable à la conduite d’essais cliniques en Europe, tout en garantissant un haut niveau de sécurité aux participants ;
- Simplifier les processus de soumission aux autorités, en particulier pour les essais internationaux, et centraliser les demandes ;
- Renforcer l’attractivité de l’Europe en matière d’essais cliniques en favorisant la participation possible du plus grand nombre d’Etats-Membres ;
- Augmenter la transparence et l’accès aux données issues de ces essais.
Qui est concerné par l’utilisation de ce portail CTIS ?
Ce portail s’adresse aux promoteurs industriels et promoteurs académiques souhaitant conduire un essai clinique médicament dans un Etat-Membre de l’Union Européenne (UE) ou de l’Espace Economique Européen (EEE).
Le portail CTIS prévoit aussi un accès et un espace de travail pour les autorités compétentes nationales et la commission européenne, ainsi qu’un site accessible au grand public.
Quelle est l’expérience d’ATLANSTAT relative à l’utilisation du portail CTIS ?
Comme tous les acteurs du domaine, nous nous familiarisons progressivement à l’utilisation du portail CTIS. Depuis le 31/01/23 nous avons déjà accompagné en soumission initiale plusieurs sociétés de biotechnologies, françaises ou non, développant des médicaments à usage humain non encore commercialisés. Nous accompagnons aussi actuellement un promoteur académique dans une première soumission initiale. La variété de ces accompagnements permet de nous forger une expérience étendue du portail CTIS et renforce nos capacités d’adaptation à tout type de promoteur et à toute configuration et spécificités d’un essai clinique médicament.
Quel(s) métier(s) ATLANSTAT met-elle à disposition de ses clients pour une soumission CTIS ?
Le point de contact principal et l’acteur(trice) privilégié(e) d’une soumission est un(e) chef(fe) de projets en opérations cliniques. ATLANSTAT propose à ses clients des chef(fe)s de projets senior(es) et qui se sont auto-formé(e)s au portail CTIS grâce à l’abondance des supports de formation proposés par l’EMA. Un(e) Attaché(e) de Recherche Clinique peut également être mobilisé(e) afin de faciliter la gestion des documents fournis par les centres et être leur point-clé de contact.
Comment ATLANSTAT s’est-elle préparée à l’entrée en application du portail CTIS ?
Bien avant l’entrée en application du portail CTIS, nos soumissions initiales médicament étaient faites, autant que possible, dans le cadre de la phase pilote proposée par l’ANSM pour permettre aux promoteurs de constituer des dossiers de soumission qui soient d’emblée conformes aux exigences du CTR.
Depuis le 31/01/2023, des outils spécifiques de suivi CTIS ont été créés et sont partagés avec nos clients de façon à permettre un suivi rapproché de la construction d’un dossier de soumission initiale. Des réunions régulières entre le promoteur et ATLANSTAT permettent de travailler ensemble de façon pro-active en maintenant un canal de communication ouvert et en anticipant d’éventuelles problématiques. Le respect des délais reste notre priorité et nous savons mobiliser les ressources nécessaires pour y parvenir.
